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福州ISO13485内审员培训 2022-08-26 13:56:52

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课程介绍 发布日期:2022-08-26 13:56:52

福州曼顿教育为学员设置ISO13485内审员培训班,ISO13485基本知识按内审员的预备知识培训要求进行,学员基础知识有较大的提高考试合格者,可获得内审员资格证书,全国通用。

ISO13485内审员培训

项目介绍:
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:2016版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
培训内容:
1.ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
2.ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
3.ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
4.ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
5.新版标准的转换要求;
6.医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
7.医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
8.角色审核、案例练习及考试。
培训特色:
1.ISO13485基本知识按内审员的预备知识培训要求进行,学员基础知识有较大的提高。
2.课程实操性强,学员现场分组演练,全真模拟,老师指导点评,培训结束后学员可以独立内审,真正做到即学即用.
3.考试合格者,可获得内审员资格证书,全国通用。
认证意义:
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、提高和产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


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